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浩鼎 (4174-TW) 近日新藥領域再傳傳捷報，浩鼎昨 (21) 日宣布，研發中的單株抗體癌症被動免疫療法 OBI-888，獲美國食品藥物管理局（FDA）認可為治療胰臟癌的「孤兒藥」認證，利

多激勵今 (22) 日股價，早盤直奔漲停，一舉重回季線以上。

浩鼎指出，抗癌新藥 OBI-888 目前已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開臨床一期試驗，收案對象為局部移轉的固體腫瘤病人，其中包括胰臟癌、乳癌、胃癌、食道癌、大腸直腸癌及肺癌等患者，這一次 OBI-888 獲 FDA 核准治療胰臟癌的孤兒藥資格，未

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來上市前後，可望有快速審查、優惠定價、一定時間的獨賣權等資格。

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浩鼎最近在新藥領域積極搶進，除OBI-888，最受關注的乳癌新藥 OBI-822 也

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獲美國 FDA 和香港衛生署 DOH 核准三期臨床，預計 2023 年評估主要試驗指標。

浩鼎表示，浩鼎產品線已從醣類疫苗擴大到醣類抗體、抗體小分子複合體、雙特異性抗體等，預計 2019～2020 年會進入很

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多關鍵里程碑，包括這一次 OBI-888，也是浩鼎開發 Globo H 單株抗體新藥的一個成就。

浩鼎的 OBI-888 預計在完成第一期人體臨床試驗之「劑量遞增階段」以及「族群擴增階段」後，向美國 FDA 提出進入下一階段人體臨床試驗申請，目前正進行第一期人體臨床試驗之劑量遞增階段，可望於 2019 年完成。

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